26. Februar 2020

Reniale – Die Entwicklung geht weiter

Nachgewiesene Wirkung
Nicht ohne Stolz, können wir auf eine bereits beachtliche Anzahl klinischer Studien rund um das Krebsimmuntherapeutikum Reniale hinweisen, die allesamt abgeschlossen sind und die alle zu  ähnlichen Ergebnissen kommen: Reniale verlängert sowohl das Gesamtüberleben von Tumorpatienten als auch deren prozentuales progressionsfreies überleben. Die Pilotstudie, eine randomisierte Phase-IIIStudie, zwei Meta-Analysen und ein Tiermodell wurden in namhaften wissenschaftlichen Fachzeitschriften* veröffentlicht.

Zwischenziele sind erreicht!
Das bedeutet, wir haben bereits viel erreicht und sind in der Entwicklung gut vorangekommen: Wir wissen, Reniale  kann im Körper verbleibende Tumorzellen erkennen und vernichten.
Wie bereits erwähnt, sind die umfassenden Vorbereitungen für die Phase-II-Studie abgeschlossen. Sie wird die Brücke vom nachgewiesenen Wirkprinzip im Tiermodell zum Wirkprinzip im Menschen bilden und unter Einsatz von Biomarker Assays, die am Wirkmechanismus beteiligten Substanzen identifizieren und quantifizieren.

Phase-II-Studie: Es führt kein Weg daran vorbei!
Fakt ist, dass nur eine solide klinische und wissenschaftliche Basis Erfolgsgarant für die Entwicklung von Arzneimitteln bis hin zur Markteinführung ist.

Die Phase-II-Studie stellt daher ein bedeutender Dreh- und Angelpunkt für die Weiterentwicklung von Reniale  dar – mit dieser Studie, deren Gesamtdauer auf ca. 1,5 bis 2 Jahre ausgelegt ist, werden wir unsere Ziele erreichen. Die Durchführung ist annähernd eine Formsache – ist es doch hinreichend bekannt, dass die im Tiermodell untersuchten Mechanismen auch so im Menschen wiederzufinden sind.

Damit hätten wir dann die Bestätigung des Wirkprinzips im Menschen, der Bioassay wäre an klinischem Material erprobt und parallel zum Studienverlauf die weiteren Grundsteine zum Nachfolgeprodukt gelegt.

Mit den Ergebnissen der Studie und den Daten der neuen Meta-Analyse können Anträge zur Behandlung erster Patienten über Early-Access-Programme eingereicht und erste Umsätze generiert werden.

Reniale  Nachfolgeprodukt – Patente eingereicht!
Mit dem klinischen Material aus der Phase IIStudie ist ein Grundstein für ein modernes und in der Herstellung massentaugliches Reniale  Nachfolgeprodukt gelegt, welches ebenso auf dem Wirkprinzip von Reniale basiert. Ohne die für den Patienten wichtige Individualität der jeweiligen Tumoren aus den Augen zu verlieren werden hierbei immunologische Wirkstoffe auf den jeweiligen Patienten passend kombiniert und nach dem Reniale Schema verabreicht.
Die Einreichung eines Europäischen und eines internationalen Patentes waren die konsequenten nächsten Schritte. Derzeit werden diese bewertet und erst kürzlich wurde die nationale Phase in den USA eingeleitet. Dies weckt nun auch das Interesse der ‚Big Pharma‘, eröffnet dies sowohl für Investoren als auch für strategische Partner hochattraktive Investment-Strategien und ein ungeahntes Chancenpotential. Sei es durch frühzeitige Auslizensierung oder eine eigenständige Weiterentwicklung und Auslizensierung in einer späteren Phase der Arzneimittelentwicklung.

 

* Repmann R, Goldschmidt AJ, Richter A: Adjuvant therapy of renal cell carcinoma patients with an autologous tumor cell lysate vaccine: a 5-year follow-up analysis. Anticancer Res. 2003; Mar-Apr;23(2A):969-74 Jocham D et al: Adjuvant autologous renal tumour cell vaccine and risk of tumour progression in patients with renal-cell carcinoma after radical nephrectomy: phase III, randomised controlled trial. Lancet. 2004 Feb 21;363(9409):594-9 Doehn et al.: An adjuvant vaccination with Reniale  prolongs survival in patients with RCC following radical nephrectomy: secondary analysis of a multicenter Phase-III trial. J. Urol. 177(Suppl.), 167 (2007) (Abstract 500) May M et al: Ten-year survival analysis for renal carcinoma patients treated with an autologous tumour lysate vaccine in an adjuvant setting. Cancer Immunol Immunother. 2010 May;59(5):687-95 Doehn C et al.: Mode-of-Action, Efficacy, and Safety of a Homologous Multi-Epitope Vaccine in a Murine Model for Adjuvant Treatment of Renal Cell Carcinoma. Eur Urol. 2009 Jul;56(1):123-31). Wittke S et al.: Rationales for a Multi-Epitope Approach in an Autologous Renal Cell Cancer Tumor Vaccine. J Vaccines Vaccin 2016, 7:4 Wittke S et al.: Tumor heterogeneity as a rationale for a multiepitope approach in an autologous renal cell cancer tumor vaccine. Onco Targets Ther. 2016 Jan 27;9:523-37.